Bewertung von grundstoffhaltigen Mischungen online beantragen

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Sie haben Umgang mit grundstoffhaltigen Mischungen, die für die Betäubungsmittelherstellung verwendet werden können? Dann können Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Prüfung beantragen, ob auch für die Mischung Beschränkungen im Umgang gelten.

Allgemeine Informationen

Der Umgang mit Substanzen, die für die Betäubungsmittelherstellung verwendet werden können, unterliegt besonderen Beschränkungen.

Für diese sogenannten

• Grundstoffe
• Drogenausgangsstoffe
• erfassten Stoffe

erteilt die Bundesopiumstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag die entsprechenden Genehmigungen.

Mischungen, die Grundstoffe enthalten, gelten ebenfalls als Grundstoffe. Sie unterliegen somit den gleichen Regulierungen. Es sei denn, die Mischungen sind so zusammengesetzt, dass die Grundstoffe nicht einfach verwendet oder leicht herausgezogen werden können. Diese Bewertung übernimmt das BfArM.

Wenn Sie mit grundstoffhaltigen Mischungen umgehen, können Sie beim BfArM eine Prüfung beantragen, ob die jeweilige Mischung als Grundstoff eingestuft wird oder nicht.

Voraussetzungen

• Ihr Wohn- beziehungsweise Firmensitz liegt in Deutschland.

Erforderliche Unterlagen

• formloses Anschreiben mit allen notwendigen Angaben oder ausgefüllter Onlineantrag
• optional: Sicherheitsdatenblatt
• optional: Analysezertifikat

Gebühren (Kosten)

Es fallen keine Gebühren an.

Fristen

Es gibt keine Frist.

Rechtsbehelf

• Widerspruch

Verfahrensablauf

Die Prüfung von grundstoffhaltigen Mischungen können Sie online oder formlos per Post, Fax oder E-Mail beim BfArM beantragen.

Wenn Sie die Prüfung online beantragen:

• Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals und rufen Sie den Onlineantrag auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben, die Sie elektronisch eintragen können.
  • Für die Antragstellung benötigen Sie:
    • ein Elster-Unternehmenskonto
    • ein Elster-Zertifikat.
• Laden Sie die erforderlichen Unterlagen als PDF, PNG oder JPEG-Datei mit maximal 10 Megabyte pro Datei hoch und senden Sie den Antrag ab.
• Sie erhalten eine Eingangsbestätigung.
• Das BfArM prüft Ihre Angaben und Unterlagen.
  • Das BfArM benachrichtigt Sie, wenn Sie Angaben oder Unterlagen nachreichen müssen.
• Sie erhalten das Ergebnis der Bewertung.

Wenn Sie die Prüfung formlos per Post, Fax oder E-Mail beantragen:

• Verfassen Sie ein Anschreiben mit:
  • Ihrem vollständigen Namen
  • Ihrer vollständigen Anschrift
  • Telefonnummer
  • Faxnummer, sofern vorhanden
  • Ihrer E-Mail-Adresse
  • allen weiteren benötigten Angaben wie Bezeichnung der grundstoffhaltigen Mischung und prozentualer Anteil aller in der grundstoffhaltigen Mischung enthaltenen Stoffe laut dem Sicherheitsdatenblatt oder dem Analysenzertifikat
• Schicken Sie Ihren formlosen Antrag an das BfArM per:
  • Post,
  • Fax oder
  • E-Mail
• Sie erhalten das Ergebnis der Bewertung.

Weitere Informationen

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Rechtsgrundlage

• Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe
• Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Fachlich freigegeben am

Urheber

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bundesopiumstelle